جهة تصنيع

يشير إلى الشركة المصنعة للجهاز الطبي

الأجهزة الطبية-الرموز التي سيتم استخدامها مع الجهاز الطبي الملصقات والملصقات والمعلومات التي سيتم توريدها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.1

الممثل المعتمد في المجتمع الأوروبي

يشير إلى الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي مجتمع/

الاتحاد الأوروبي

Medical devices — رمزs to be used with medical device   labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General   requirements.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.2

تاريخ الصنع

لتحديد بلد الصنع

من المنتجات

Medical devices — رمزs to be used with medical device   labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General   requirements.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.3

بلد التصنيع

لتحديد بلد الصنع

من المنتجات

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.11

الاستخدام-حسب التاريخ

يشير إلى التاريخ الذي بعده

لا ينبغي استخدام الجهاز الطبي

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.4

جهاز طبي

يشير إلى أن السلعة عبارة عن جهاز طبي

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، مرجع 5.7.7

معرف جهاز فريد

يشير إلى ناقل يحتوي على جهاز فريد معلومات التعريف

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.7.10

رقم الموديل

يشير إلى رقم الطراز

أو اكتب رقم المنتج

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.10

رمز دفعة

يشير إلى رمز دفعة الشركة المصنعة بحيث

يمكن تحديد الدفعة أو المجموعة

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.5

رقم الكتالوج

يشير إلى رقم كتالوج الشركة المصنعة بحيث

يمكن تحديد الجهاز الطبي

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.6

الرقم التسلسلي

يشير إلى الرقم التسلسلي للشركة المصنعة بحيث أ

يمكن تحديد جهاز طبي معين

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.7

مستورد

يشير إلى الكيان المستورد

الجهاز الطبي في المنطقة المحلية

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.8

موزع

يشير إلى الكيان

توزيع الجهاز الطبي في المنطقة المحلية

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.9

معقم

يشير إلى جهاز طبي

التي خضعت لعملية تعقيم

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.1

معقم باستخدام أكسيد الإيثيلين

يشير إلى جهاز طبي

التي تم تعقيمها باستخدام أكسيد الإيثيلين

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.3

معقم باستخدام التشعيع

يشير إلى جهاز طبي

تم تعقيمها باستخدام التشعيع

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.4

معقم باستخدام البخار أو الحرارة الجافة

يشير إلى جهاز طبي كان

معقم باستخدام البخار أو الحرارة الجافة

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.5

نظام حاجز معقم واحد

يشير إلى نظام حاجز معقم واحد

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.11

نظام حاجز معقم مزدوج

يشير إلى نظامين حاجزين معقمين

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.12

نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية من الداخل

يشير إلى نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية من الداخل

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.13

نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية للخارج

يشير إلى نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية في الخارج

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.14

لا تقم بإعادة تعقيمها

يشير إلى جهاز طبي لا يمكن استخدامه إعادة تعقيمها

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.6

غير معقمة

يشير إلى جهاز طبي لم تعرض لعملية تعقيم

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.7

لا تستخدم إذا الطرد تالف واستشر تعليمات ل الاستخدام

يشير إلى أنه لا ينبغي استخدام جهاز طبي في حالة تلف الطرد أو فتحه وأنه يجب على المستخدم الرجوع إلى التعليمات الخاصة به استخدام للحصول على معلومات إضافية ملاحظة 1: يمكن أن يعني هذا الرمز أيضًا يرمز إلى: لا تستخدم إذا كان حاجز المنتج معقمة النظام أو عبوته هو المساومة. ملاحظة 2 للمنتجات التي ليس لديها تعليمات للاستخدام ، التوصية لاستشارتهم لا ينطبق.

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.8

تبقي بعيدا عن أشعة الشمس

يشير إلى جهاز طبي يحتاج إلى الحماية من مصادر الضوء

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.2

الحماية من الحرارة والمصادر المشعة

يشير إلى جهاز طبي يحتاج إلى الحماية من الحرارة والمصادر المشعة

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.3

الحفاظ على الجفاف

يشير إلى جهاز طبي يحتاج إلى تكون محمية من الرطوبة

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.4

الحد الأدنى لدرجة الحرارة

يشير إلى الحد الأدنى لدرجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بأمان

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.5

الحد الأعلى لدرجة الحرارة

يشير إلى حدود درجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بأمان

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.6

حد درجة الحرارة

يشير إلى حدود درجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بأمان

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.7

الحد الرطوبة

يشير إلى مدى الرطوبة التي الطبية يمكن أن يتعرض الجهاز بأمان

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.8

الحد من الضغط الجوي

يشير إلى نطاق الضغط الجوي الذي يمكن أن يتعرض له الجهاز الطبي بأمان

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.9

المخاطر البيولوجية

يشير إلى أن هناك مخاطر بيولوجية محتملة مرتبطة بالجهاز الطبي

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.1

لا تقم بإعادة الاستخدام

يشير إلى جهاز طبي مخصص لاستخدام واحد فقط

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.2

مريض واحد متعددة الاستخدام

يشير إلى جهاز طبي قد يكون تستخدم عدة مرات (إجراءات متعددة) على مريض واحد

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.12

راجع التعليمات للاستخدام أو راجع التعليمات الإلكترونية للاستخدام

يشير إلى حاجة المستخدم للتشاور تعليمات الاستخدام.

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.3

تنبيه

يشير إلى أن الحذر ضروري عند تشغيل الجهاز أو التحكم بالقرب من مكان يتم وضع الرمز ، أو أن الوضع الحالي يحتاج وعي المشغل أو إجراء المشغل لتجنب العواقب غير المرغوب فيها

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.4

يحتوي على أو وجود اللاتكس المطاط الطبيعي

يشير إلى وجود المطاط الطبيعي الجاف أو المطاط الطبيعي اللاتكس كمادة للبناء داخل الجهاز الطبي أو التعبئة والتغليف جهاز طبي

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.5

يحتوي على مادة خطرة

يشير إلى جهاز طبي يحتوي على أو يتضمن دم بشري أو مشتقات البلازما

الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة.

ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.10

استخدام وصفة طبية فقط

وضع العلامات ؛ أجهزة وصفة طبية

21 CFR 801.109

تحذير: يقيد القانون الاتحادي (الولايات المتحدة الأمريكية) هذا الجهاز للبيع من قبل أو بناء على أمر من طبيب الرعاية الصحية المرخصة.

علامة EC

يشير إلى إعلان الشركة المصنعة بأن المنتج يتوافق مع متطلبات السلامة والأداء الأساسية/العامة للأجهزة الطبية الأوروبية ذات الصلة ، والصحة والسلامة وحماية البيئة.

التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية 93/42/EEC من 14 June 1993 (بصيغته المعدلة بموجب التوجيه 2007/47/EC). تنظيم الجهاز الطبي الأوروبي 2017\ 745

علامة المطابقة (CE) الأوروبي للأجهزة الطبية غير المعقمة من الفئة I.

علامة CE مع رقم الجسم المخطر

يشير إلى إعلان الشركة المصنعة بأن المنتج يتوافق مع متطلبات السلامة والأداء الأساسية/العامة للأجهزة الطبية الأوروبية ذات الصلة ، والصحة والسلامة وحماية البيئة.

التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية 93/42/EEC من 14 June 1993 (بصيغته المعدلة بموجب التوجيه 2007/47/EC). تنظيم الجهاز الطبي الأوروبي 2017\ 745

علامة المطابقة الأوروبي (CE) مع رقم تعريف الجسم المخطر لفئة Im ، Ir ، Is ، IIa ، IIb ، III ، الأجهزة الطبية.