رمز |
العنوان |
الوصف |
العنوان القياسي/ العنوان المرجعي |
المرجع |
![]() |
جهة تصنيع |
يشير إلى الشركة المصنعة للجهاز الطبي |
الأجهزة الطبية-الرموز التي سيتم استخدامها مع الجهاز الطبي الملصقات والملصقات والمعلومات التي سيتم توريدها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.1 |
![]() |
الممثل المعتمد في المجتمع الأوروبي |
يشير إلى الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي مجتمع/ الاتحاد الأوروبي |
Medical devices — رمزs to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.2 |
![]() |
تاريخ الصنع |
لتحديد بلد الصنع من المنتجات |
Medical devices — رمزs to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.3 |
![]() |
بلد التصنيع
|
لتحديد بلد الصنع من المنتجات |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.11 |
![]() |
الاستخدام-حسب التاريخ
|
يشير إلى التاريخ الذي بعده لا ينبغي استخدام الجهاز الطبي |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.4 |
![]() |
جهاز طبي
|
يشير إلى أن السلعة عبارة عن جهاز طبي |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، مرجع 5.7.7 |
![]() |
معرف جهاز فريد
|
يشير إلى ناقل يحتوي على جهاز فريد معلومات التعريف |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.7.10 |
![]() |
رقم الموديل
|
يشير إلى رقم الطراز أو اكتب رقم المنتج |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.10 |
![]() |
رمز دفعة
|
يشير إلى رمز دفعة الشركة المصنعة بحيث يمكن تحديد الدفعة أو المجموعة |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.5 |
![]() |
رقم الكتالوج
|
يشير إلى رقم كتالوج الشركة المصنعة بحيث يمكن تحديد الجهاز الطبي |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.6 |
![]() |
الرقم التسلسلي
|
يشير إلى الرقم التسلسلي للشركة المصنعة بحيث أ يمكن تحديد جهاز طبي معين |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.7 |
![]() |
مستورد
|
يشير إلى الكيان المستورد الجهاز الطبي في المنطقة المحلية |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.8 |
![]() |
موزع
|
يشير إلى الكيان توزيع الجهاز الطبي في المنطقة المحلية |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.9 |
![]() |
معقم
|
يشير إلى جهاز طبي التي خضعت لعملية تعقيم |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.1 |
![]() |
معقم باستخدام أكسيد الإيثيلين
|
يشير إلى جهاز طبي التي تم تعقيمها باستخدام أكسيد الإيثيلين |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.3 |
![]() |
معقم باستخدام التشعيع
|
يشير إلى جهاز طبي تم تعقيمها باستخدام التشعيع |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.4 |
![]() |
معقم باستخدام البخار أو الحرارة الجافة
|
يشير إلى جهاز طبي كان معقم باستخدام البخار أو الحرارة الجافة |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.5 |
![]() |
نظام حاجز معقم واحد
|
يشير إلى نظام حاجز معقم واحد |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.11 |
![]() |
نظام حاجز معقم مزدوج
|
يشير إلى نظامين حاجزين معقمين |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.12 |
![]() |
نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية من الداخل
|
يشير إلى نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية من الداخل |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.13 |
![]() |
نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية للخارج
|
يشير إلى نظام حاجز معقم واحد مع عبوة واقية في الخارج |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.14 |
![]() |
لا تقم بإعادة تعقيمها
|
يشير إلى جهاز طبي لا يمكن استخدامه إعادة تعقيمها |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.6 |
![]() |
غير معقمة
|
يشير إلى جهاز طبي لم تعرض لعملية تعقيم |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.1.7 |
![]() |
لا تستخدم إذا الطرد تالف واستشر تعليمات ل الاستخدام
|
يشير إلى أنه لا ينبغي استخدام جهاز طبي في حالة تلف الطرد أو فتحه وأنه يجب على المستخدم الرجوع إلى التعليمات الخاصة به استخدام للحصول على معلومات إضافية ملاحظة 1: يمكن أن يعني هذا الرمز أيضًا يرمز إلى: لا تستخدم إذا كان حاجز المنتج معقمة النظام أو عبوته هو المساومة. ملاحظة 2 للمنتجات التي ليس لديها تعليمات للاستخدام ، التوصية لاستشارتهم لا ينطبق. |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.2.8 |
![]() |
تبقي بعيدا عن أشعة الشمس
|
يشير إلى جهاز طبي يحتاج إلى الحماية من مصادر الضوء |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.2 |
![]() |
الحماية من الحرارة والمصادر المشعة
|
يشير إلى جهاز طبي يحتاج إلى الحماية من الحرارة والمصادر المشعة |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.3 |
![]() |
الحفاظ على الجفاف
|
يشير إلى جهاز طبي يحتاج إلى تكون محمية من الرطوبة |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.4 |
![]() |
الحد الأدنى لدرجة الحرارة
|
يشير إلى الحد الأدنى لدرجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بأمان |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.5 |
![]() |
الحد الأعلى لدرجة الحرارة
|
يشير إلى حدود درجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بأمان |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.6 |
![]() |
حد درجة الحرارة
|
يشير إلى حدود درجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بأمان |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.7 |
![]() |
الحد الرطوبة
|
يشير إلى مدى الرطوبة التي الطبية يمكن أن يتعرض الجهاز بأمان |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.8 |
![]() |
الحد من الضغط الجوي
|
يشير إلى نطاق الضغط الجوي الذي يمكن أن يتعرض له الجهاز الطبي بأمان |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.3.9 |
![]() |
المخاطر البيولوجية
|
يشير إلى أن هناك مخاطر بيولوجية محتملة مرتبطة بالجهاز الطبي |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.1 |
![]() |
لا تقم بإعادة الاستخدام
|
يشير إلى جهاز طبي مخصص لاستخدام واحد فقط |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.2 |
![]() |
مريض واحد متعددة الاستخدام
|
يشير إلى جهاز طبي قد يكون تستخدم عدة مرات (إجراءات متعددة) على مريض واحد |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.12 |
![]() |
راجع التعليمات للاستخدام أو راجع التعليمات الإلكترونية للاستخدام
|
يشير إلى حاجة المستخدم للتشاور تعليمات الاستخدام. |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.3 |
![]() |
تنبيه
|
يشير إلى أن الحذر ضروري عند تشغيل الجهاز أو التحكم بالقرب من مكان يتم وضع الرمز ، أو أن الوضع الحالي يحتاج وعي المشغل أو إجراء المشغل لتجنب العواقب غير المرغوب فيها |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.4 |
![]() |
يحتوي على أو وجود اللاتكس المطاط الطبيعي
|
يشير إلى وجود المطاط الطبيعي الجاف أو المطاط الطبيعي اللاتكس كمادة للبناء داخل الجهاز الطبي أو التعبئة والتغليف جهاز طبي |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.5 |
![]() |
يحتوي على مادة خطرة
|
يشير إلى جهاز طبي يحتوي على أو يتضمن دم بشري أو مشتقات البلازما |
الأجهزة الطبية-الرموز التي يجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية والعلامات والمعلومات التي يجب توفيرها-الجزء 1: المتطلبات العامة. |
ISO 15223-1 ، المرجع 5.4.10 |
![]() |
استخدام وصفة طبية فقط
|
وضع العلامات ؛ أجهزة وصفة طبية |
21 CFR 801.109 |
تحذير: يقيد القانون الاتحادي (الولايات المتحدة الأمريكية) هذا الجهاز للبيع من قبل أو بناء على أمر من طبيب الرعاية الصحية المرخصة. |
![]() |
علامة EC
|
يشير إلى إعلان الشركة المصنعة بأن المنتج يتوافق مع متطلبات السلامة والأداء الأساسية/العامة للأجهزة الطبية الأوروبية ذات الصلة ، والصحة والسلامة وحماية البيئة. |
التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية 93/42/EEC من 14 June 1993 (بصيغته المعدلة بموجب التوجيه 2007/47/EC). تنظيم الجهاز الطبي الأوروبي 2017\ 745 |
علامة المطابقة (CE) الأوروبي للأجهزة الطبية غير المعقمة من الفئة I. |
![]() |
علامة CE مع رقم الجسم المخطر
|
يشير إلى إعلان الشركة المصنعة بأن المنتج يتوافق مع متطلبات السلامة والأداء الأساسية/العامة للأجهزة الطبية الأوروبية ذات الصلة ، والصحة والسلامة وحماية البيئة. |
التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية 93/42/EEC من 14 June 1993 (بصيغته المعدلة بموجب التوجيه 2007/47/EC). تنظيم الجهاز الطبي الأوروبي 2017\ 745 |
علامة المطابقة الأوروبي (CE) مع رقم تعريف الجسم المخطر لفئة Im ، Ir ، Is ، IIa ، IIb ، III ، الأجهزة الطبية. |